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Têm sido veiculadas, recentemente, reportagens acerca de uma nova substância, ainda em fase de testes, que poderia ser utilizada na tentativa de reverter paralisia decorrente de lesão medular.
Trata-se da polilaminina, uma versão derivada da laminina, desenvolvida a partir de pesquisa conduzida na Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e atualmente patrocinada para ensaios clínicos.
O desenvolvimento dessa nova substância recoloca no centro do debate um tema recorrente no direito sanitário brasileiro: quando a esperança terapêutica começa a produzir deveres jurídicos de cobertura, mesmo antes da consolidação científica. O caso é emblemático porque o próprio noticiário destaca que se trata de tecnologia investigacional, estudada há décadas, mas ainda nas fases iniciais de testes em humanos, voltada a lesões agudas graves da medula espinhal.
Do ponto de vista regulatório, o ponto de inflexão costuma ser a passagem do campo meramente experimental para o campo da pesquisa clínica autorizada. Em janeiro de 2026, a Anvisa autorizou estudo clínico de fase 1 para avaliar a segurança da aplicação da polilaminina em cinco pacientes com lesões torácicas completas ocorridas há menos de 72 horas e com indicação cirúrgica.
O Ministério da Saúde também divulgou a aprovação do estudo e sinalizou interesse institucional em tecnologias inovadoras para o SUS. Esses movimentos não significam registro sanitário nem incorporação automática, mas elevam o “patamar de seriedade” do tratamento aos olhos do Judiciário, porque indicam governança de risco, critérios de inclusão, monitoramento e vigilância de eventos adversos.
É nesse intervalo — entre a autorização de pesquisa e a incorporação — que cresce a probabilidade de determinações judiciais. Já há precedente concreto: notícia institucional do TRF3 relata decisão da Justiça Federal autorizando o uso compassivo de polilaminina para paciente com lesão cervical, com referência ao Programa de Uso Compassivo, que admite o fornecimento de medicamento promissor ainda sem registro a casos graves.
O uso compassivo, contudo, não se confunde com o direito subjetivo automático ao fornecimento de nova tecnologia ou medicamento. Trata-se de instrumento regulatório excepcional, dependente de critérios técnicos, autorização específica da autoridade sanitária e definições claras de responsabilidades pelo patrocinador do estudo, não equivalendo a registro sanitário nem a reconhecimento de eficácia comprovada.
A partir daí, como já se viu em outras ocasiões similares, desenha-se um cenário no qual demandas individuais podem se multiplicar, com pedidos para cobertura pelo SUS ou para que as operadoras privadas de planos de saúde custeiem a terapia sob o argumento de urgência, irreversibilidade do dano e superioridade potencial em relação ao cuidado padrão.
Para o SUS, a tensão é conhecida. De um lado, o direito fundamental à saúde e a lógica de proteção efetiva estimulam respostas urgentes quando há risco de dano grave. De outro, há um eixo igualmente relevante de racionalidade pública: políticas de incorporação existem para evitar que a exceção vire regra, para proteger pacientes de intervenções inseguras e para preservar a equidade distributiva. A polilaminina, por estar em fase 1 e com público-alvo muito específico, desafia esse equilíbrio: a urgência do trauma medular é real e o “tempo terapêutico” é curto, mas a evidência ainda é necessariamente limitada e o risco desconhecido i ntegra o próprio desenho do estudo.
Na saúde suplementar, o debate tende a ser ainda mais intenso. A negativa por “experimentalidade” é frequente, mas o ambiente jurídico atual estimula a discussão sobre coberturas para além dos mínimos regulatórios quando há indicação médica tecnicamente fundamentada e algum lastro científico. O ponto crítico, aqui, é que a fase 1 não é etapa de comprovação de eficácia comparativa: é etapa de segurança e tolerabilidade.
Ainda assim, em casos semelhantes envolvendo terapias inovadoras, decisões judiciais podem privilegiar a proteção imediata do paciente quando a recusa é automática, sem análise do caso concreto, e quando não há alternativa terapêutica capaz de mitigar perdas funcionais severas no curto prazo.
É importante lembrar que a própria Lei nº 9.656, de 1998, contém previsão expressa no sentido de desobrigar a cobertura de tratamentos em caráter experimental, o que não tem impedido o Poder Judiciário de determinar a cobertura desse tipo de tratamento. O Superior Tribunal de Justiça, por sua vez, consolidou, por meio da Tese Repetitiva fixada no Tema nº 990, a não obrigatoriedade de cobertura de medicamentos sem registro na Anvisa, ressalvadas hipóteses excepcionalíssimas delineadas pela própria Corte. Em princípio, portanto, a polilaminina, em seu estágio atual de estudo, não geraria obrigação automática de cobertura.
Há, porém, vertentes críticas que precisam ser levadas a sério. Uma primeira alerta para o risco de “atalhos judiciais” desorganizarem a política pública: decisões individuais podem capturar recursos escassos, gerar iniquidades e induzir o sistema a financiar, fora de protocolo, tecnologia cujo benefício ainda não foi demonstrado.
Uma segunda vertente, mais garantista, sustenta que a incerteza científica não pode ser convertida em inércia estatal quando o dano é irreversível. Para esse enfoque, a tutela deveria vir calibrada por condicionantes verificáveis, como uso estritamente em centros habilitados, consentimento informado robusto, reporte obrigatório de eventos adversos e vinculação a protocolos de pesquisa, aproximando a ordem judicial de um “uso compassivo regulado”, em linha com a própria racionalidade sanitária.
Esta segunda vertente parece-nos ser a mais razoável, desde que se tenha claro a quem competirá o financiamento do tratamento, pois, pura e simplesmente, transferir o custo de um tratamento experimental ao SUS ou, principalmente, às operadoras de planos de saúde suplementar poderá levar a um aumento de sinistralidade que afetará todo o sistema de saúde pública e suplementar.
Não faz muito tempo, há que se lembrar — apenas a título exemplificativo e sem nenhuma comparação com a polilaminina em si —, houve movimentação semelhante em relação à substância fosfoetanolamina sintética (conhecida como “pílula do câncer”), cuja discussão jurídica foi submetida inclusive ao Supremo Tribunal Federal (ADI 5501), culminando na reafirmação da centralidade da Anvisa como autoridade técnica responsável pela avaliação de segurança e eficácia terapêutica.
Uma terceira perspectiva, de integridade regulatória, aponta que o caminho institucional mais legítimo seria acelerar, com transparência, as etapas de avaliação e produção de evidências, evitando que a jurisdição substitua a regulação e produzindo, se houver sinal consistente de benefício, diretrizes clínicas no SUS e parâmetros objetivos para cobertura na saúde suplementar.
Em síntese, a descoberta da polilaminina e a divulgação de alguns resultados de testes preliminares reúnem os “ingredientes” clássicos da judicialização: sofrimento extremo, janela terapêutica estreita, narrativa pública de inovação e um marco regulatório que, ao permitir pesquisa e uso compassivo em hipóteses restritas, abre espaço para argumentação jurídica.
O desafio do Poder Judiciário será conciliar compaixão e evidência, sem romper a sustentabilidade do sistema. A questão não é apenas “se” haverá ordens de cobertura, mas “como” desenhar respostas que preservem, simultaneamente, a urgência do indivíduo, a segurança do paciente e a equidade do sistema.
Maria Prevot
Pós-graduada em Direito de Empresas pelo Ibmec, em Regulação da Saúde Suplementar pelo Instituto Sírio Libanês/FGV e em Negociação, Mediação e Resolução de Conflitos pela Universidade Católica Portuguesa. É Mestre em Direito pela Universidade Católica de Petrópolis, com área de concentração em Justiça, Processo e Direitos Humanos.
Franco Mauro Russo Brugioni
Especialista em Direito da Propriedade Intelectual e Direito Empresarial pela Fundação Getúlio Vargas – FGV – São Paulo/SP. MBA em Gestão e Business Law pela Fundação Getúlio Vargas – FGV – Rio de Janeiro/RJ. Membro do Conselho Deliberativo do Instituto Brasileiro de Previdência Complementar e Saúde Suplementar – IPCOM. Possui vasta experiência em atuação voltada para o direito médico e o direito da saúde, com ênfase em saúde suplementar.
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Dr. Franco Brugione
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